醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2.8 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:

2.2.9 ?潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 ?進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，體外診斷試劑GMP設(shè)計(jì)，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

2.2.13 ?潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 ?潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15 ?潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。

100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

2.2.16 ?產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

2.2.17 ?對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，試劑GMP，避免造成傳染、污染或泄漏等。

2.2.18 ?生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2006征求意見稿）之附錄A:

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

第一條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：

表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別?

100級(jí)?

10，000級(jí)?

100，000級(jí)

300，000級(jí)?

第二條 ?企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。采用孔徑為0.22μ或以下的濾膜過(guò)濾除菌，進(jìn)行封閉式連續(xù)過(guò)濾分灌裝的試劑可適當(dāng)降低環(huán)境空氣凈化級(jí)別。以下為推薦采用的環(huán)境凈化級(jí)別：

陰性、陽(yáng)性血清或血液制品的處理操作應(yīng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。并符合防護(hù)規(guī)定。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、裝配、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，免疫熒光試劑GMP車間，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。

酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝，其生產(chǎn)操作至少應(yīng)在300，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行。

普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合第二十七條規(guī)定）中進(jìn)行。

第三條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第四條 ?企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊(cè)資金：500萬(wàn)元，一般納稅人。3.經(jīng)營(yíng)范圍：主要承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過(guò)濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專業(yè)（證書編號(hào)：C244032186），凈化工程三級(jí)，，中5.協(xié)會(huì)會(huì)員：暖通凈化協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對(duì)不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無(wú)菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來(lái)，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來(lái)，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會(huì)保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購(gòu)、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測(cè)、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會(huì)嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過(guò)濾器車間。