iso13485請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)倍測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)_包培訓(xùn)輔導(dǎo)
     ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO體系認(rèn)證    方先生 認(rèn)證熱線：  QQ：2355400821
    ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
                 認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復(fù)評(píng)認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。9認(rèn)證材料
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
　　2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
　　3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。10認(rèn)證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。 
 
倍測(cè)(BCTC)檢驗(yàn)中心提供全方位服務(wù)，期待與您的長(zhǎng)期合作！謝謝！祝您工作生活愉快！ 
倍測(cè)檢測(cè)-方銘森
詳情咨詢測(cè)試熱線: 0755-33379884
工作手機(jī):
傳真：0755-33229357
Q  Q : 2355917561 
E-mail : 2355917561@
公司網(wǎng)址
倍測(cè)風(fēng)采/v_show/id_XODA5NDAxMjMy.html?qq-pf-to=pcqq.group

實(shí)驗(yàn)室地址1：：深圳市南山區(qū)西麗大學(xué)城塘朗同富裕工業(yè)城44棟（整棟三樓）。
實(shí)驗(yàn)室地址2：深圳市龍華新區(qū)油松路101號(hào)（整個(gè)區(qū)）




管理體系類(lèi)型 : 職業(yè)健康安全管理體認(rèn)證 ;
認(rèn)證類(lèi)型 : 管理體系認(rèn)證 ;

倍測(cè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（BCTC）位于廣東省深圳市，是一家獨(dú)立權(quán)威的綜合性、專(zhuān)業(yè)性、全球性的電子產(chǎn)品及各種消費(fèi)產(chǎn)品第三方測(cè)試、檢驗(yàn)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)。BCTC總部位于南山區(qū)，同時(shí)在深圳龍華區(qū)，上海，江蘇，廣州，東莞設(shè)有分部，更好的實(shí)現(xiàn)本土化一站式服務(wù)理念。自2008年步入中國(guó)認(rèn)證檢測(cè)行業(yè)以來(lái)，通過(guò)不斷的自我完善與發(fā)展，BCTC目前已建成了大型綜合測(cè)試實(shí)驗(yàn)基地，包括：電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、安全實(shí)驗(yàn)室、有害物質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、玩具實(shí)驗(yàn)室、無(wú)線射頻實(shí)驗(yàn)室、能效實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)室、新能源電池實(shí)驗(yàn)室。
同時(shí)BCTC已獲得眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與授權(quán)，其中包括德國(guó)TUV,EMCC美國(guó)FCC、TIMCO,UL,TCB,加拿大IC等授權(quán)?？芍苯舆M(jìn)行CE、FCC、CCC、CQC,SAA,PSE,CSA,C-Tick、UL,GS,CB,TUV,KC,VDE,ETL、E-MARK、ROHS等認(rèn)證測(cè)試，協(xié)助客戶一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的的認(rèn)證證書(shū)，BCTC并可以驗(yàn)貨、ISO國(guó)際體系輔導(dǎo)、工廠審核等多項(xiàng)的綜合性檢測(cè)服務(wù)，將保證您用最短的時(shí)間、最合理的費(fèi)用，讓你的產(chǎn)品順利通往全球市場(chǎng)！ BCTC還是中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可授權(quán)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室證書(shū)號(hào)L6046），實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO/IEC17025國(guó)際實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范建設(shè)。所出證書(shū)報(bào)告已得到歐盟所有成員國(guó)，美洲，澳洲，日本等80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可，具有超強(qiáng)的權(quán)威性和國(guó)際公信力。
 BCTC檢測(cè)產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類(lèi)，家電類(lèi)，燈具類(lèi)，電動(dòng)工具類(lèi)，廣播電視音響類(lèi)，工業(yè)、科學(xué)、醫(yī)療類(lèi)，汽車(chē)電子，無(wú)線產(chǎn)品等，同時(shí)代理全球大多數(shù)國(guó)家的電子產(chǎn)品認(rèn)證以及機(jī)械設(shè)備、醫(yī)療電子、汽車(chē)電子、電子電器有害物質(zhì)認(rèn)證。
立足于中國(guó)，服務(wù)于全球，努力上進(jìn)、奮發(fā)圖強(qiáng)的倍測(cè)人將一如既往的去幫助客戶解決產(chǎn)品認(rèn)證和貿(mào)易問(wèn)題，倍測(cè)正在大步向前邁進(jìn)，為致力于打造中國(guó)認(rèn)證檢測(cè)行業(yè)唯一品牌而不懈奮斗。 
服務(wù)類(lèi)型 : 認(rèn)證服務(wù)
品牌名稱(chēng) : BCTC