臭氧滅菌在藥品食品車間空氣滅菌-產(chǎn)品原料包裝袋消毒-生產(chǎn)上的應(yīng)用
 
1、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點
 
傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。
 
紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。
 
化學(xué)試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長時間置換新風(fēng)，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環(huán)境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危害。做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上和設(shè)備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會增加。而且要求風(fēng)管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費用。
 
加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。
 
以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點，彌補上述方法的缺點，就為臭氧滅菌進入藥品及食品生產(chǎn)開辟了通道。

物品的表面消毒滅菌

在食品藥品生產(chǎn)過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不徹底，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計的高一點。可以取得60-100ppm以上。
空氣中浮菌過多也是引起產(chǎn)品細菌超標(biāo)的原因之一.
大型車間使用臭氧發(fā)生器滅菌的方法:

根據(jù)車間體積大小.選定好車間空氣滅菌臭氧發(fā)生器產(chǎn)量大小.一般選用車間臭氧發(fā)生器時一定要注意.產(chǎn)量不宜選得過小.選得過小滅菌達不到良好的滅菌效果.一般車間選臭氧發(fā)生器產(chǎn)量計算方法比較復(fù)雜.可以用一種簡單方式來計算.達到萬級潔凈的車間一般每立方投加50毫克.不計臭氧衰減系數(shù).如果要求更高的制藥車間可以按每立方100毫克計算投加量.
選用廣州環(huán)偉車間滅菌臭氧發(fā)生器可以這樣使用:根據(jù)車間體積大小選定臭氧發(fā)生器產(chǎn)量后.把機器安裝在需要滅菌的車間或安裝在潔凈車間以外的其它潔凈車間.用管道把臭氧導(dǎo)到需要滅菌的車間.臭氧發(fā)生器也可以輪流滅菌各個車間.在使用臭氧發(fā)生器我們一般建議下班后進行滅菌一次.上班前滅菌一次.臭氧發(fā)生器可以用時間控制開關(guān)控制自動啟動滅菌后自動關(guān)機.
.首次使用建議檢測微生物含量.是否在要求范圍內(nèi).
大型車間臭氧發(fā)生器可以選水冷型氧氣源臭氧發(fā)生器,氧氣源臭氧發(fā)生器造價稍高.優(yōu)勢在于產(chǎn)生的臭氧氣體不含氮氧化合物.滅菌迅速.劣勢在于.需要通水冷卻.使用麻煩.出氣量小.必須加裝大型離心風(fēng)機投送臭氧.
車間空氣滅菌臭氧發(fā)生器現(xiàn)在應(yīng)用得比多.國家檢測部門也多建議廠家選用臭氧發(fā)生器來對車間對包裝袋對產(chǎn)品滅菌消毒.環(huán)保而且節(jié)能.能讓消費者放心.

根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧滅菌的投加量（g/h），對於空氣浮游菌，臭氧滅 菌濃度為10-30mg/m3，對物體表面沉降菌落，投加量為30-50mg/m3(投加量是根據(jù)使用環(huán)境及物品堆放量來計算.如果車間使用環(huán)境差,物料堆放量占車間三分之一以上臭氧投加量取最高值.如果車間物料超過總車間體積的二分之一.一般投加臭氧量為100毫克/立方.在投加臭氧方面多根據(jù)經(jīng)驗來計算和檢測總菌量來確定臭氧機產(chǎn)量大小)   一般制藥廠保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求是一千立方投加80-100克的臭氧消毒機.計算公式為: W=C*V/S   即w=1000*30/1000/0.375 總滅菌立方數(shù)*每立方投加臭氧量/臭氧衰減系數(shù)得出臭氧投加總量.即得出臭氧投加總量

 

 

我國GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。

 

美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。最近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上國際上實施GMP在建立統(tǒng)一組織機構(gòu)執(zhí)法方面經(jīng)驗，我國于1998年根據(jù)國務(wù)院指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機構(gòu)，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負責(zé)GMP執(zhí)法工作。同時國家藥品監(jiān)督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的國家認證，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：

① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別（表1）

② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）

③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）

 

表1 不同劑型及工序的潔凈度要求

潔凈級別 適用劑型及工序

100級   不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封

1萬級   可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝

10萬級  不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配

30萬級  可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般

表2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別

潔凈度級別 塵粒最大允數(shù)/立方米 微生物最大允數(shù)

≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100級   3,500 0  5  1

10,000級   350,000 2,000 100   3

100,000級  3,500,000  20,000  500   10

800,000級  10,500,000 60,000  -  15

表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑）

最終滅菌藥品  100級或10,000 級背景下的局部100級 大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

10,000級   注射劑的稀配、過濾，小容量注射劑的灌封，直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

100,000級  注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配

非最終滅菌藥品   100級或10,000級背景下的局部100級  灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露環(huán)境。

10,000級   灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。

100,000級  最后一次精洗的最低要求。

水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：

為了達到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。


 


外形尺寸 : 680*680*1350 ;
凈化率 : 99.6 ;
噪聲 : 12 ;
額定功率 : 4500 ;
適用送禮場合 : 廣告促銷,商務(wù)饋贈,節(jié)日,喬遷,生日,婚慶,頒獎紀(jì)念,展銷會,周年慶典,開業(yè)典禮,員工福利,公關(guān)策劃,食品制藥廠開業(yè)贈品 ;
重量 : 68 ;
置換風(fēng)量 : 120 ;
造型 : 帶防震輪子的移動機 ;
產(chǎn)地 : 環(huán)偉臭氧工業(yè)園 ;
材質(zhì) : 肯定是不銹鋼的 ;
負離子濃度 : 10000000000000000 ;
風(fēng)量 : 300 ;
凈化技術(shù) : 臭氧 ;
機型 : 立式 ;
額定電壓 : 220 ;
顏色 : 鑿鑿 光 ;
適用面積 : 2000 ;
額定頻率 : 50（HZ） ;
型號 : HW-YD-300G ;
品牌 : 環(huán)偉 ;

廣州市環(huán)偉環(huán)?？萍加邢薰臼浅粞醢l(fā)生器，臭氧水處理設(shè)備，臭氧消毒殺菌設(shè)備、臭氧消毒設(shè)備、臭氧空氣消毒機、臭氧水處理設(shè)備、臭氧水殺菌設(shè)備、臭氧消毒設(shè)施等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的有限責(zé)任公司,公司總部設(shè)在廣州市天河區(qū)車陂大崗工業(yè)區(qū)7棟,廣州市環(huán)偉環(huán)保科技有限公司擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。廣州市環(huán)偉環(huán)?？萍加邢薰镜恼\信、實力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認可。歡迎各界朋友蒞臨廣州市環(huán)偉環(huán)?？萍加邢薰緟⒂^、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。  公司可根據(jù)客戶要求訂做各種型號臭氧機。免訂做費及臭氧方案設(shè)計費.機器價格優(yōu)惠,質(zhì)量可靠.服務(wù)到位,環(huán)偉公司是你不錯的選擇.我公司的臭氧機品種繁多總有一款會適合你的.用心及專注讓我們做得更好. 廣州環(huán)偉臭氧機的幾大優(yōu)勢: 1:機器全由不銹鋼材質(zhì)生產(chǎn). 2.臭氧電源帶斷電保護裝置.可調(diào)節(jié)臭氧產(chǎn)量及臭氧濃度.此項技術(shù)已達到國際領(lǐng)先水平. 3.臭氧消毒機用臭氧放電室采用風(fēng)冷.水冷兩種模式.散熱效果好.產(chǎn)量高.使用方便.操作簡單.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定.使用壽命長. 4.可加裝微電腦開關(guān).實現(xiàn)無人值守下臭氧設(shè)備自動開機.消毒完后自動關(guān)機.安全可靠.一天最多可設(shè)置十個時間段. 5.可根據(jù)客戶需要臭氧設(shè)備可做成壁掛式.移動式和立柜式等多種模式. 6.可根據(jù)客戶使用環(huán)境,使用空間或處理水量等要求來量身訂做臭氧機,量身訂做臭氧的好處:根據(jù)使用環(huán)境訂做的臭氧機使用壽命長,臭氧產(chǎn)量能夠穩(wěn)定.根據(jù)消毒空間面積或處理水量訂做的臭氧機能讓臭氧機克數(shù)合理.用高了會產(chǎn)生浪費.用低了達不到消毒效果. 廣州環(huán)偉售后服務(wù):一年保修.1年內(nèi)非人為損壞情況下機器出現(xiàn)故障壞任何配件我公司都免費維修及更換.其間維修產(chǎn)生的所有費用由我公司承擔(dān).機器設(shè)備終身維護.保修期外機器出現(xiàn)故障我公司負債維修,不收取維修費用.如需更換材料只收取材料成本費.購買環(huán)偉臭氧設(shè)備永無后顧之憂.敬請放心使用. 
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