制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備
一、純化水產(chǎn)水指標(biāo)
·       化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2015版制藥純化水要求
·       衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml
·       
·       
二、設(shè)備技術(shù)要求
·       系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；
·       一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；
·       在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
·       二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；
·       一級(jí)反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用316L不銹鋼材料；
·       在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；
·       一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)；
·       一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率40％－50％，二級(jí)反滲透回收率70％；
純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
常見(jiàn)的制藥用純水制備工藝流程
方案一、
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)
方案二、
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 
方案三、
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 
          GMP認(rèn)證制藥用水要求
一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
   2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
   3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。
 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
   4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
     滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
   1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
   2）純化水：應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
    在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥2MΩ.CM/25℃。
   3）注射用水：應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
 
二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
 6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
 7、制藥用水的輸送
  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?
  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
 8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
三：典型的純化水制備系統(tǒng)
      反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)。《美國(guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
 1    機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→第一級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水出水
 
天津市子潤(rùn)凈化工程有限公司
地    址：天津市華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)梓苑路13號(hào)2A 7層
聯(lián) 系 人： 18920528282 
電   話：022-58391377
傳   真：022-58391376
 
 
 
天津市子潤(rùn)凈化工程有限公司系股份制有限公司，公司是在天津市內(nèi)注冊(cè)、并獲得《高新技術(shù)認(rèn)定證書(shū)》的知名企業(yè)。 本公司是一家以制造凈水、污水處理設(shè)備，GMP制藥水處理設(shè)備，承建水處理工程。及各種有凈化級(jí)別要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈廠房、、中央空調(diào)通風(fēng)工程、室內(nèi)裝飾、實(shí)驗(yàn)分析儀器以及環(huán)境檢測(cè)儀器為主要經(jīng)營(yíng)范圍的專業(yè)公司，擁有機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)，本公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的施工驗(yàn)收規(guī)范及生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)范，為實(shí)驗(yàn)室、制藥、電子、科研單位、食品飲料、精密儀器、尖端課題研究、應(yīng)用技術(shù)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)等行業(yè)提供高科技含量的智能化自控空調(diào)凈化空間及普通技術(shù)要求的潔凈車(chē)間。 本公司擁有雄厚的技術(shù)力量和施工能力，可以對(duì)所承建的凈化空調(diào)工程提供從設(shè)計(jì)開(kāi)始，到為部件加工、系統(tǒng)安裝、調(diào)試、保修等一條龍服務(wù)，并確保工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)和驗(yàn)收通過(guò)。 在設(shè)計(jì)方面，我們擁有多年專業(yè)的工程師。我公司的總工程師系原天津醫(yī)藥設(shè)計(jì)院的總工程師，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、施工有著豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及權(quán)威性見(jiàn)解。這些為我們能夠承擔(dān)各項(xiàng)工程提供可靠的設(shè)計(jì)保證 公司技術(shù)力量雄厚，擁有：碩士學(xué)歷、本科、?？茖W(xué)歷人才共20人，其中有高級(jí)職稱工程師1人，中級(jí)職稱工程師8人，初級(jí)工程師12人，施工隊(duì)伍80人，生產(chǎn)工人67人，我們?cè)笧閺V大客戶竭誠(chéng)服務(wù)。
 
天津市子潤(rùn)凈化工程有限公司
地    址：天津市華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)梓苑路13號(hào)2A 7層
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公司網(wǎng)址：

規(guī)格 : 根據(jù)設(shè)計(jì)而定 ;
產(chǎn)水量 : 0.25-100T/H ;
進(jìn)水口徑 : DN25-100（mm） ;
品牌 : 天津子潤(rùn) ;
型號(hào) : ZR-101 ;
加工定制 : 是 ;

天津市子潤(rùn)凈化工程有限公司系股份制有限公司，公司是在天津市內(nèi)注冊(cè)、并獲得《高新技術(shù)認(rèn)定證書(shū)》的知名企業(yè)。 本公司是一家以承建各種有凈化級(jí)別要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈廠房、水處理工程、中央空調(diào)通風(fēng)工程、室內(nèi)裝飾、實(shí)驗(yàn)分析儀器以及環(huán)境檢測(cè)儀器為主要經(jīng)營(yíng)范圍的專業(yè)公司，并生產(chǎn)質(zhì)量高檔的凈化專用彩鋼板。擁有機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)，本公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的潔凈廠房施工驗(yàn)收規(guī)范及生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)范，為實(shí)驗(yàn)室、制藥、電子、科研單位、食品飲料、精密儀器、尖端課題研究、應(yīng)用技術(shù)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)等行業(yè)提供高科技含量的智能化自控空調(diào)凈化空間及普通技術(shù)要求的潔凈車(chē)間。 本公司擁有雄厚的技術(shù)力量和施工能力，可以對(duì)所承建的凈化空調(diào)工程提供從設(shè)計(jì)開(kāi)始，到為部件加工、系統(tǒng)安裝、調(diào)試、保修等一條龍服務(wù)，并確保工程質(zhì)量達(dá)標(biāo)和驗(yàn)收通過(guò)。 在設(shè)計(jì)方面，我們擁有多年從事空調(diào)暖通專業(yè)的工程師。我公司的總工程師系原天津醫(yī)藥設(shè)計(jì)院的總工程師，對(duì)于潔凈用房的設(shè)計(jì)、施工有著豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及權(quán)威性見(jiàn)解。這些為我們能夠承擔(dān)各項(xiàng)工程提供可靠的設(shè)計(jì)保證。 在加工方面，我公司能夠制造安裝空調(diào)凈化工程所需要的凈化專用彩鋼板、鋁合金型材、工藝管道、風(fēng)閥、風(fēng)口外，還能夠生產(chǎn)與凈化廠房配套的定型產(chǎn)品，包括：空調(diào)送風(fēng)機(jī)組、風(fēng)淋室、超凈工作臺(tái)、傳遞窗、層流罩等相關(guān)產(chǎn)品。這些為我們工程的現(xiàn)場(chǎng)安裝質(zhì)量提供了可靠產(chǎn)品保證。 在安裝、調(diào)試方面，我公司對(duì)于空調(diào)凈化廠房的安裝不僅局限于通風(fēng)系統(tǒng)，還包括：自動(dòng)化控制、彩鋼板隔斷、凈化及照明燈具、環(huán)氧樹(shù)脂自流坪地面及PVC卷材地板的施工、安裝。為此我公司擁有一批多年從事現(xiàn)場(chǎng)施工，經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的工程技術(shù)人員，為工程的施工質(zhì)量提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保證。 在售后服務(wù)方面，我公司擁有一個(gè)完善的售后服務(wù)體系。承諾在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障，免費(fèi)及時(shí)為客戶提供維修服務(wù)。在保修期外，終身提供優(yōu)惠快捷的服務(wù)。我公司還可以為有特殊要求的空調(diào)凈化空間提供自控、監(jiān)控、對(duì)講等設(shè)備硬件及軟件的安裝調(diào)試。 我公司除了具備承包有凈化要求廠房的空調(diào)工程和普通中央空調(diào)工程的有利條件外，對(duì)于有潔凈級(jí)別特殊要求的空調(diào)工程更是有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。 公司技術(shù)力量雄厚，擁有：碩士學(xué)歷、本科、?？茖W(xué)歷人才共20人，其中有高級(jí)職稱工程師1人，中級(jí)職稱工程師8人，初級(jí)工程師12人，施工隊(duì)伍80人，生產(chǎn)工人67人，是一個(gè)施工能力在20000m2以上的公司，我們?cè)笧閺V大客戶竭誠(chéng)服務(wù)。 
加工方式 : OEM加工;
工藝 : 機(jī)加工;磨加工;化學(xué)品處理;組裝;冷成型;
品牌名稱 : zirun
質(zhì)量控制 : 內(nèi)部