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    蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司/醫(yī)療器械/蕪湖濾器

  • 作者：蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 2016-08-17 14:35 710
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    藥品監(jiān)管部門應(yīng)該：完善制度之“眼”  

        根據(jù)植入人體的高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的特點，作為藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)實際情況，尋求新思路、新方法。筆者認(rèn)為首要應(yīng)做好各種制度的建立和執(zhí)行，用制度跟蹤高風(fēng)險醫(yī)療器械使用全過程。  
    對外地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品實行備案制。推廣備案制，有利于當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售的情況，在登記備案過程中通過資料的審核，有利于把握外地企業(yè)的資格是否合法，銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，銷售人員是否真正是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法銷售人員。實行事前規(guī)范，防范事后差錯，這在當(dāng)前顯得尤為必要。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)管理，建立并執(zhí)行各項規(guī)章制度。首先須規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品行為，通過對供貨單位實行資格審查，把一些信譽好、售后服務(wù)完善、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、價格合理的合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)納入供貨單位名單，然后采取公開招標(biāo)或議標(biāo)的方法，確定供貨單位，并為每一家企業(yè)和每種產(chǎn)品建立檔案，內(nèi)容包括企業(yè)和銷售人員的合法證明資料和審查情況，產(chǎn)品的注冊證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和說明書等；其次，這些招標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床前還必須經(jīng)藥械科驗證后方能用于手術(shù)，不能因特殊情況違反正常程序；最后建立和執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度，明確驗收的依據(jù)、原則和方法，對購入的醫(yī)療器械產(chǎn)品做到每批逐批驗收，逐項驗收，不得將不合格的產(chǎn)品驗收入庫。  應(yīng)用Angio-seal血管封合器在經(jīng)股動脈穿刺數(shù)字減影腦血管造影術(shù)(DSA)后封合股動脈止血中的安全性及臨床效果。方法：回顧性分析441例住院行經(jīng)股動脈腦血管造影術(shù)患者的臨床資料，按術(shù)后止血方式分為血管封合器組（觀察組，218例）和人工按壓組（對照組，223例）。比較兩組之間發(fā)生皮下血腫、靜脈血栓、動靜脈瘺等并發(fā)癥和主觀不適癥狀發(fā)生率間的差異。結(jié)果：觀察組患者在臥床制動時間、止血時間方面明顯少于對照組（P＜0.05），腰背痛疼、排尿困難和失眠的發(fā)生率比較方面明顯低于對照組（P＜0.05），穿刺部位并發(fā)癥發(fā)生率（21/218vs 1/223）有顯著差異（P＜0.05）。結(jié)論：Angio-seal血管封合器不僅可安全、有效應(yīng)用于股動脈行腦血管DSA術(shù)患者的術(shù)后止血，而且能顯著減少患者術(shù)后因臥床制動所帶來的不適癥狀發(fā)生率。蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司/醫(yī)療器械/蕪湖濾器由蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司( )提供。


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