第六十條 除另有規(guī)定外，無菌藥品批次劃分的原則： ?（一）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當可以追溯； ?（二）粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均 ?質(zhì)產(chǎn)品為一批； ?（三）凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

? （四）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

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潔凈度級別 ?非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例 ?B級背景下 的A級 ?1、處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，無菌車間凈化工程，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； ? ? 2、灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； ?3、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放； ?4、無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 ?B級 1、處于未完全密封(1) 狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運； 2、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。 ?C級 1、灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； ? 2、產(chǎn)品的過濾。 D級 ?直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。 ?注：（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。 ? ? （2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行。A級送風環(huán)境應(yīng)當至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。 ?第四章 ?隔離操作技術(shù) ?第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。 ?物品進出隔離操作器應(yīng)當特別注意防止污染。 ?隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。 ?第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應(yīng)當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。 ?第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)監(jiān)測，化妝品車間凈化工程，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。 ?第五章 ?吹灌封技術(shù) ?第十七條 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級空氣風淋裝置，人員著裝應(yīng)當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當達到標準，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當達到標準。 ?用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中

山東百信空氣凈化工程有限公司是一家規(guī)模龐大、實力雄厚、技術(shù)精湛的企業(yè)，公司具有空氣凈化專業(yè)資質(zhì)，機電設(shè)備安裝、裝飾裝修資質(zhì)，一直以來，得到了山東省科委、省衛(wèi)生廳、動物管理委員會的大力支持和協(xié)助。 公司主要經(jīng)營空氣凈化工程（各類手術(shù)室、藥廠GMP車間、P級實驗室、GLP實驗室、電子計算機、化工及化妝品相關(guān)的潔凈車間、空調(diào)新風機組、SPF級大小動物實驗室等）公司提供設(shè)計、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等一系列服務(wù)。公司擁有大批凈化行業(yè)高端科研設(shè)計人員，同時還擁有一支技術(shù)精湛、工作經(jīng)驗豐富的專業(yè)施工隊伍。 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，公司將始終秉承“用戶至上、質(zhì)量第一、信譽第一、服務(wù)第一”的宗旨，并將其貫徹到每個工程的全過程。此外公司還專門設(shè)立了追蹤服務(wù)部門并提供24小時熱線服務(wù)，百信員工將以嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度完善的售后服務(wù)，徹底消除您的后顧之憂。 公司董事長攜全體員工歡迎您來百信參觀交流，洽談業(yè)務(wù)，我們將竭誠為您服務(wù)。