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    10萬級(jí)凈化車間報(bào)價(jià)_凈化車間_山東百信凈化 查看

  • 作者:山東百信空氣凈化工程有限公司 2016-11-09 12:47 1880
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    隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。 ?第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素,10000級(jí)凈化車間,如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。 ?第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè),包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)
    當(dāng)房間里A級(jí)區(qū)面積占比例很大時(shí)(例如:B級(jí)區(qū)只有1~2m寬),10萬級(jí)凈化車間報(bào)價(jià),B級(jí)區(qū)是否還需要送風(fēng) 許鐘麟教授在以前出版的著作中有過研究結(jié)論:當(dāng)A級(jí)區(qū)與房間面積之比大于1:8,且A級(jí)區(qū)周圍無圍擋或雖有圍擋但圍擋高度不足0.5m時(shí),B級(jí)區(qū)不另外送風(fēng)也可達(dá)到千級(jí)水平,這在潔凈手術(shù)部的實(shí)踐中已得到充分證明。若A級(jí)區(qū)面積比例再大,10萬級(jí)凈化車間是什么意思,實(shí)現(xiàn)靜態(tài)百級(jí)也是可能的。三、新版GMP對(duì)不同級(jí)別潔凈室之間的壓差要求 新版GMP規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br />第五十條 必要時(shí),應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素,保存監(jiān)測(cè)結(jié)果及所采取糾偏措施的相關(guān)記錄。 ?第五十一條 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí),凈化車間,應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng),避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性,環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。 ?第五十二條 應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時(shí),物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。 ?第五十三條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料;在無菌生產(chǎn)的過程中,不得使用此類容器和物料。 ?第五十四條 應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。 ?第五十五條 最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)當(dāng)避免被再次污染。
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