根據(jù)中華人民共和國(guó)weishengbu部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。

? ? ? 中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和yuanliaoyao的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

? ? ? 新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、yimiao、zhusheji等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

一、凈化車(chē)間進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要安裝，新風(fēng)過(guò)濾箱，中央凈化空調(diào)（中央凈化空調(diào)要分為初效/中效/高能三個(gè)過(guò)濾段）末端有高能送風(fēng)口。有必要時(shí)還裝有凈化增壓箱。

第二、凈化車(chē)間回風(fēng)系統(tǒng)要安裝，回風(fēng)口，過(guò)濾初效器，中效回風(fēng)箱。

第三、進(jìn)入凈化車(chē)間之前先進(jìn)入緩沖區(qū)，德州凈化車(chē)間工程，緩沖區(qū)門(mén)安裝電子互鎖，菌落凈化車(chē)間工程，更衣處放置潔凈儲(chǔ)衣柜，化妝品凈化車(chē)間工程，空氣 清新機(jī)。 第三，人和貨物進(jìn)入凈化車(chē)間須經(jīng)過(guò)，風(fēng)淋室，貨淋室，傳遞窗主要傳遞小物品。

第四、在凈化車(chē)間內(nèi)局部需要達(dá)到10-1000級(jí)地方安裝垂直層流工作臺(tái)，凈化車(chē)間工程標(biāo)書(shū)，層流罩（FFU），潔凈棚（可移式凈化工作棚），自凈器。測(cè)潔凈室潔凈度用，激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 。

潔凈廠房要設(shè)計(jì)觀察窗方便參觀。

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