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    進口化妝品申報:
    1.什么樣的化妝品進入中國需要辦理手續(xù)?
    所有外國企業(yè)生產(chǎn)和銷售的化妝品(含中國臺灣和中國香港、澳門),在進入中國大陸銷售時,必須到中國國家相關(guān)部門辦理注冊(備案)手續(xù)。
    2.國外化妝品進入中國需要辦理什么手續(xù)?到何機構(gòu)辦理?
    國外化妝品進入中國時,需要到中國國家衛(wèi)生部等機構(gòu)辦理注冊(備案)手續(xù)方可銷售,具體程序為:①衛(wèi)生部注冊/備案(接收單位:衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心);②制作中文標(biāo)簽(2006年4月之前需要到國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局備案,現(xiàn)已取消備案);③通關(guān)(含標(biāo)簽審核,海關(guān));④上市銷售。
    3在申報時如何進行產(chǎn)品分類?
    按照2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義,“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇)以達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品?!边M口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
    普通化妝品分類:
    1.發(fā)用品
    2.護膚品
    3.彩妝品
    4.指(趾)甲用品
    5.芳香品
    特殊用途化妝品分類:
    1.育發(fā)類*
    2.健美類*
    3.美乳類*
    4.染發(fā)類
    5.燙發(fā)類*
    6.防曬類※
    7.除臭類※
    8.祛斑類※
    9.脫毛類※
    以上標(biāo)有*的項目需做人體試用試驗,標(biāo)有※的項目需做人體斑貼試驗。
    
    4.衛(wèi)生部注冊(備案)?的程序是怎樣的?
    自二○○四年七月一日年開始,國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序,特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制,而普通類產(chǎn)品則實行備案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。
    ①進口普通化妝品的申報程序:需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。
    ②進口特殊化妝品的申報程序:需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。
    注冊(備案)完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可:普通類頒發(fā)備案憑證,備案文號格式為:衛(wèi)妝備進字(發(fā)證年份)第XXXX號。特殊類產(chǎn)品頒發(fā)批件,格式為:衛(wèi)妝特進字(發(fā)證年份)第XXXX號。
    5.化妝品衛(wèi)生部申報主要涉及哪些機構(gòu)?
    化妝品的申報,主要涉及到四種機構(gòu):①檢測機構(gòu);②受理辦公室;③評審委員會;④行政審批部門。
    檢測機構(gòu):接受企業(yè)的委托,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗,并出具檢驗報告。
    受理辦公室:負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。具體為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。
    評審委員會:負(fù)責(zé)對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。
    衛(wèi)生行政部門:對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行進一步審核,如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,則予以上報或批準(zhǔn),經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。
    
    7.要做哪些檢驗項目?周期多長?
    化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、PH值測定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
    檢驗時間一般在2-4個月,特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
    8.衛(wèi)生部化妝品評審會每年有幾次?
    衛(wèi)生部化妝品評審會每兩月召開一次,進行特殊類產(chǎn)品的審評,分別在雙月的中旬開始,每次評審會歷時約10~15天。非特殊產(chǎn)品則不受此周期的限制。
    9.?進口化妝品需提供哪些資料?
    普通類:
    (一)檢驗申請表;
    (二)檢驗受理通知書;
    (三)產(chǎn)品說明書;
    (四)檢驗報告;
    (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的,需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);
    (六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;
    (七)來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;
    (八)代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;
    (九)可能有助于評審的其它資料。
    以上資料原件1份,另附未啟封的樣品1件
    特殊類:
    (一)進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表
    (二)產(chǎn)品配方
    (三)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)
    (四)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖
    (五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    (六)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:
    1、檢驗申請表;
    2、檢驗受理通知書;
    3、產(chǎn)品說明書;
    4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗報告;
    5、毒理學(xué)安全性檢驗報告;
    6、人體安全試驗報告。
    (七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的,需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
    (八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
    (九)來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的進口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書。
    (十)可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料
    (十一)可能有助于評審的其它資料
    以上資料原件1份,復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件
    10.?對化妝品配方有什么要求?
    (1)所有生產(chǎn)時加入的成分均需申報,包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑;
    (2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;
    (3)配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱,不得使用商品名;
    (4)配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號;
    (5)配方中的成份應(yīng)給出百分含量,不得僅給出含量范圍;
    (6)配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)給出其學(xué)名(拉丁文);
    (7)配方成份中含有動物臟器提取物的,應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
    (8)分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出;
    (9)配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報各物質(zhì)的比例。
    檢驗中特殊情況要求:
    (1)配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品,除需常規(guī)檢測外,還應(yīng)進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應(yīng)試驗;
    (2)配方成份中含有果酸的,應(yīng)進行果酸含量檢測;
    (3)防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的,應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗方法和檢驗結(jié)果。
    11.?多個原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報嗎?
    多個原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報,其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:
    (一)不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司)的證明文件;
    (二)企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;
    (三)原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;
    (四)其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;
    (五)其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗報告。
    以上資料原件1份。
    13.需要提供的證明性材料有哪些?
    主要為以下三種:
    (1)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;
    (2)來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;
    (3)代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;
    前兩種都需要進行翻譯和公證,后一種如果不是使用中文,也需要翻譯和公證。
    14.哪些國家需要提供瘋牛病檢疫證明?
    英國、愛爾蘭、瑞士、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、德國、葡萄牙、丹麥、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬蘭、奧地利
    15.可以多個產(chǎn)品申請一個批號嗎?
    原則上不可以。衛(wèi)生部批準(zhǔn)進口的化妝品每一品種批準(zhǔn)一個批號。但有特殊規(guī)定的種類除外。
    
    1根據(jù)國家相關(guān)行政法規(guī),境外化妝品進入中國市場必須持有中華人民共和國藥監(jiān)局頒發(fā)的進口化妝品衛(wèi)生許可(備案憑證)批件方可在中國市場上銷售,申請衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件首先到衛(wèi)生部認(rèn)定的衛(wèi)生檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗。檢驗完畢后,方可申報該批件。
    2,申報批件流程:首次進口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列材料:
    (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表;
    (二)產(chǎn)品配方;
    (三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
    (四)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:
    1、檢驗申請表;?2、檢驗受理通知書;?3、產(chǎn)品說明書;?4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗報告;?5、毒理學(xué)安全性檢驗報告。
    (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的,需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);
    (六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;
    (七)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;
    (八)代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;
    (九)可能有助于評審的其它資料。
    另附未啟封的樣品1?件。
    3,批件申報周期:申報周期需根據(jù)化妝品分類確定,現(xiàn)將我國有關(guān)化妝品按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的類別加以說明,具體如下:
    進口非特殊類(普通類):1,發(fā)用品2護膚品3彩妝品4指(趾)甲用品5芳香品
    進口特殊用途類:1育發(fā)類*2健美類*3美乳類*4染發(fā)類5燙發(fā)類6防曬類※7除臭類※8祛斑類※9脫毛類※
    說明:標(biāo)有*的需做人體試用試驗,標(biāo)有※的需做人體斑貼試驗。
    進口非特殊類的需要4個月就可以拿下批件,金甌特殊用途類需要6個月方可取得該批件。
    4,費用問題:費用的主要構(gòu)成是檢測費,按照《化妝品衛(wèi)生行政學(xué)科檢驗規(guī)定》(2007年版)普通類產(chǎn)品的檢測費用均在4800-7800之間,但是香水類的產(chǎn)品檢測費用比較低,為4000元,特殊用途產(chǎn)品相比較略高一倍均在1萬到3萬之間,如燙發(fā)產(chǎn)品約為17500,而健美,美乳類則為20500,由于衛(wèi)生部認(rèn)定檢驗機構(gòu)的各地政府有差別會出現(xiàn)一下略高略低的現(xiàn)象,具體的費用預(yù)算還是以檢驗機構(gòu)公布的為準(zhǔn)。其次進口化妝品注冊申報其他費用:自由銷售證明及委托授權(quán)翻譯公正的費用,自由銷售證明一般需要做中外文一致的公正(國內(nèi)公證),而委托授權(quán)書均需雙方國公證并得到我國使領(lǐng)館的確認(rèn)并進行國內(nèi)在華法人接收授權(quán)簽字蓋章公證,其費用一般均在300-500之間/份
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    一:化妝品進口流程
    首先,需要先檢驗,檢驗機構(gòu)目前藥監(jiān)局一共認(rèn)定了14家
    其中,北京和上海的疾控中心最權(quán)威,尤其是上海,效率和服務(wù)質(zhì)量都相對較高。
    檢驗需要提供樣品,配方,使用說明書等材料。檢驗完成之后,就可以像國家藥監(jiān)局申請化妝品進口衛(wèi)生許可批件了。
    首次化妝品出口到中國的,應(yīng)提交下列材料:
    (一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
    (二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
    (三)產(chǎn)品配方;
    (四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
    (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
    (六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
    (七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
    (八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
    (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
    (十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
    (十一)可能有助于備案的其他資料。
    另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
    
    二:化妝品批件申報的周期
    申報周期需根據(jù)化妝品分類確定,現(xiàn)將我國有關(guān)化妝品按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的類別加以說明,具體如下:
    進口非特殊類(普通類):
    1、發(fā)用品 2、護膚品
    3、彩妝品 4、指(趾)甲用品
    5、芳香品
    進口特殊用途類:
    1、育發(fā)類* 2、健美類*
    3、美乳類* 4、染發(fā)類
    5、燙發(fā)類* 6、防曬類※
    7、除臭類※ 8、祛斑類※
    9、脫毛類※
    說明:標(biāo)有*的需做人體試用試驗,標(biāo)有※的需做人體斑貼試驗。
    根據(jù)我們經(jīng)驗,進口非特殊類(普通類)需要4個月就可拿下批件,進口特殊用途類需要6到7個月方可取得該批件。
    
    三.費用問題
    費用的主要構(gòu)成主要是檢測費,按照《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》(2007年版)普通類產(chǎn)品的檢測費用均在4800-7800之間。特殊用途產(chǎn)品相比略高一般均在1萬元至3萬元之間;如防曬類的基礎(chǔ)實驗為13300,SPF值和PA的檢驗需要根據(jù)具體值確定,具體的費用預(yù)算還是以檢驗機構(gòu)公布的準(zhǔn)。
    其次化妝品出口到中國其他費用:自由銷售證明及委托授權(quán)翻譯公證的費用;自由銷售證明一般需做中外文一致的公證(國內(nèi)公證),而委托授權(quán)書均需雙方國公證并進行國內(nèi)在華法人接受授權(quán)簽字蓋章公證,其中法人簽字真實性公證一般500元,譯文一致的公證100元左右。
    如果委托專業(yè)的代理機構(gòu)申報,會形成代理費,各家收費標(biāo)準(zhǔn)有所不同。
    
    四 .如何能縮短申報周期
    申報工作其實說難并不難,其中的關(guān)鍵所在是要求前期的資料準(zhǔn)備要合乎規(guī)范。要保證提交的資料受理中心能受理,審查能通過,要想100%做到,又具有相當(dāng)?shù)碾y度,這就要求申報單位有豐富的經(jīng)驗,資料的準(zhǔn)備要仔細(xì),任何一個細(xì)節(jié)都要符合《法規(guī)》的要求,而這些,我們做為專門的代理申報機構(gòu)就有著得天獨厚的優(yōu)勢。經(jīng)我們代理過的有美國,法國,日本,韓國,德國,意大利及東南亞等國家的化妝品,均順利的取得了批文。其中也有過失敗的教訓(xùn),但這些我們都做為最好的教材匯總起來,讓后來的申報工作不在犯前期的錯誤。這樣就能大大縮短因資料的不完善而造成的延誤。有效的縮短申報周期。
    無論您是正在準(zhǔn)備申報,或是在申報過程中遇到了問題,更或是希望自己學(xué)到更多的知識,都?xì)g迎您與我們聯(lián)系,我們將耐心細(xì)致的為您解答。
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