十萬級、萬級和百級潔凈車間的定義：

依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標準，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um

例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。



例如：10級在0.2um，1級在0.12um。而集成電路制造所需的無塵室之潔凈度必須優(yōu)于1000級。

為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩。



十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數(shù):

換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。

溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。



十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化級別標準：
1、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。
2、對于醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。
3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。
醫(yī)藥GMP凈化廠房
醫(yī)藥GMP凈化廠房
4、醫(yī)藥GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
5、醫(yī)藥GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。
6、醫(yī)藥GMP凈化廠房不同潔凈度級別應分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
7、醫(yī)藥GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
GMP凈化廠房結(jié)構(gòu)材料如下：
1、醫(yī)藥GMP凈化廠房送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
2、醫(yī)藥GMP凈化廠房地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、醫(yī)藥GMP凈化廠房高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
4、醫(yī)藥GMP凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材

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