廣州立訊檢測有限公司
電話(Tel):  （李生）QQ:3001740920
地址（Address）:廣州市番禺區(qū)石碁鎮(zhèn)前鋒北路44-1號立訊檢測園
一、FDA注冊的資料
1. 申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. 產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3.標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4.激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5.光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. 質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7.美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
二、FDA注冊申請流程
（1）企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表，F(xiàn)DA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 
（2）產(chǎn)品注冊
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： 
1類.醫(yī)療器械列名控制；
2類.市場準入認可（即510（K）認可）； 
3類. PMA入市前批準 1.2.2委托代理；
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 
（3）提供資料
1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
2.事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) 
3.有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) 
4.《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) 
5.FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
6.企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）
三、FDA注冊的費用及周期
FDA注冊和列名免費；510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
FDA 60個工作日完成注冊。

    廣州立訊檢測有限公司是深圳立訊檢測股份有限公司的分公司。深圳立訊檢測股份有限公司（簡稱LCS ）成立于2004年4月，現(xiàn)已成功上市新三板（股票名稱：立訊檢測，股票代碼：871117），總部實驗室位于深圳市寶安區(qū)，并分別在深圳公明建立獨立的照明驗室深圳南方立訊檢測有限公司、廣州分公司建立汽車電子檢測實驗室、中山分公司建立照明實驗室。寧波分布實驗室正在籌建。
 
　　立訊檢測是我國首批開創(chuàng)民營第三方檢測、認證專業(yè)服務(wù)型的****企業(yè)。自成立以來， 通過不斷的自我完善和發(fā)展， 目前已經(jīng)建成電磁兼容實驗室、無線射頻實驗室、產(chǎn)品安全實驗室、新能源電池實驗室、能效性能實驗室、 環(huán)境可靠性實驗室、 化學(xué)實驗室等。
 
　　立訊檢測已獲得中國合格評定國家認可**CNAS , 計量認可CMA, 美國UL, FCC, TIMCO, SIEMIC, NVLAP, 加拿大IC, CSA，德國TUV, EMCC, PHOENIX, 英國ITS, 挪威NEMKO, 中國香港機電工程署EMSD，日本VCCI等**機構(gòu)認可與授權(quán)。立訊檢測實驗室在中國合格評定國家認可**CNAS、美國UL、德國TUV等*認證機構(gòu)的指導(dǎo)下，嚴格按照ISO/IEC 17025,GUIDE 25與EN45001標準建立。
 
    我們遵循“科學(xué) 公正 準確 高效”的質(zhì)量方針、**準則和慣例以及國家的法律法規(guī)，在嚴格的程序下開展工作，對所有委托方均持科學(xué)、公正的態(tài)度，堅持保密的原則，向社會各界提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。