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          ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
    2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

    醫(yī)療器械簡(jiǎn)介:

    ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求),是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。

    適用對(duì)象:

    履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
    開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

    ISO13485區(qū)別:

    ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
    這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?!?/span>
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
    這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?/span>
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
    在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中,該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說明,沒有過程模式圖。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
    這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
    在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
    根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?!?6.4工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?!?/span>
    總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

    認(rèn)證材料:

    1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
    2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
    3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
    4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
    5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);
    6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
    7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
    8.主要外購、外協(xié)件清單;
    9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

    ISO13485認(rèn)證意義:

    1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
    2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
    3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;
    4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
    5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
    6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。


    博肯頓企業(yè)管理顧問(中山)有限公司

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     一、管理咨詢領(lǐng)域:阿米巴經(jīng)營咨詢、落地式管理咨詢---規(guī)范化、流程優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理;落地式咨詢輔導(dǎo);績效提升輔導(dǎo)、績效薪酬設(shè)計(jì);精益生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、品質(zhì)管理提升等管理咨詢輔導(dǎo)。

    二、管理培訓(xùn)領(lǐng)域:為企業(yè)作進(jìn)行《培訓(xùn)需求調(diào)研》后,根據(jù)企業(yè)實(shí)際的培訓(xùn)需求,作出針對(duì)性的培訓(xùn)策劃方案,獲得企業(yè)認(rèn)同后,為企業(yè)提供系統(tǒng)的,適合企業(yè)本身的培訓(xùn)課程。力求達(dá)到“提升員工,解放老板”的目標(biāo)。

     三、體系認(rèn)證領(lǐng)域:ISO9001:2015、ISO/TS16949、GB/T50430、GJB9001C(國軍標(biāo)軍工認(rèn)證)、OHSAS18001、ISO13485、ISO27001、ISO20000、ISO22000(HACCP)、AS9100、CCC、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化; 

    四、 客戶驗(yàn)廠領(lǐng)域: SA8000、 BSCI、ETI、SEDEX、ICTI、Costco 驗(yàn)廠、C-TPAT/GSV 反恐認(rèn)證、沃爾瑪驗(yàn)廠、史丹利驗(yàn)廠、COLeman 科勒曼驗(yàn)廠、無限極驗(yàn)廠、COC 驗(yàn)廠、麥德龍、WCA、客戶委托第三方驗(yàn)廠等;

     五、環(huán)保產(chǎn)品領(lǐng)域:(十環(huán))中國環(huán)境標(biāo)志、中國環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品、CQC 環(huán)保產(chǎn)品、ISO14001:2015、 ISO14025、ISO14064、FSC 森林認(rèn)證、QC080000、綠色印刷、綠色之星、中國節(jié)能認(rèn)證、中國節(jié)水認(rèn)證、有機(jī)食品認(rèn)證、綠色食品。

    項(xiàng)目涉及行業(yè) : 公司咨詢服務(wù)和輔導(dǎo)涉及 IT 高科系統(tǒng)、建筑工程、電子、機(jī)械制造、汽機(jī)車、五金、塑膠、 玩具、化工、電力、燈具、家俱、建材、印刷、路政、農(nóng)業(yè)、食品、旅游、物流、環(huán)保、教育、政府機(jī)構(gòu)、勘測(cè)設(shè)計(jì)、工程監(jiān)理、工程施工、房地產(chǎn)及物業(yè)管理等 20 多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。 

     合作機(jī)構(gòu): 

    我們長期合作機(jī)構(gòu)有國外認(rèn)證機(jī)構(gòu): SGS、TUV、BSI、Intertek、DNV、BV、MOODY、 NQA、SAI、UL、上海賽瑞認(rèn)證機(jī)構(gòu)等國內(nèi)外數(shù)十家知名認(rèn)證機(jī)構(gòu); 

    國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu):中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)、北京天一正認(rèn)證中心、北京中環(huán)協(xié)認(rèn)證、北京國際海德、賽寶、方圓等認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 

           公司咨詢技術(shù)力量 公司現(xiàn)有專職顧問師 30 多名,均具有多年內(nèi)、外資企業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),均在知名企業(yè)擔(dān)任過中高層管理人員,并具有豐富的輔導(dǎo)、咨詢經(jīng)驗(yàn),且大部分顧問師獲得了國家注冊(cè)審核員或注冊(cè)咨詢師資格。

          公司主導(dǎo)老師均在大中型的知名制造行業(yè)從事過實(shí)質(zhì)性的體系推行和管理實(shí)戰(zhàn)工作,對(duì)企業(yè)各類管理體系流程和運(yùn)作有相當(dāng)實(shí)質(zhì)了解,并對(duì)外資企業(yè),特別是日資企業(yè)輔導(dǎo)案例成功較多,在咨詢行業(yè)中樹立了自已的品牌特色,由此確立了我們?cè)诟叨似麢C(jī)車行業(yè)管理體系建設(shè)、多體系整合認(rèn)證咨詢、客戶驗(yàn)廠輔導(dǎo)的行業(yè)優(yōu)勢(shì)。

     我們的優(yōu)勢(shì): 

           擁有知名第三方審核機(jī)構(gòu)的審核關(guān)系網(wǎng),我司幫企業(yè)聯(lián)絡(luò)審核機(jī)構(gòu),企業(yè)全力配合老師的專業(yè)指導(dǎo),保證認(rèn)證、驗(yàn)廠順利通過; 

          項(xiàng)目輔導(dǎo)老師多為全職專業(yè)顧問老師,責(zé)任、專業(yè)、通過率更高;擁有審核突襲時(shí)間查詢渠道,時(shí)間+審核員名字準(zhǔn)確;助您輕松應(yīng)對(duì)驗(yàn)廠,順利過關(guān);企業(yè)通過認(rèn)證、驗(yàn)廠后,如有問題,我司將安排顧問師電郵電話繼續(xù)協(xié)助指導(dǎo)。

    公司地址:中山市火炬開發(fā)區(qū)皇爵商業(yè)城B05室 

    聯(lián)系方式:座機(jī)與傳真:0760-8 789 3 789 

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