境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指i定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

　?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

　　（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，溫州醫(yī)療器械，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD，醫(yī)療器械CE認(rèn)證， 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD， 98/79/EC)。

以下以取得CE認(rèn)證為例說明：產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。第i一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成立于2015年，是國(guó)內(nèi)一家綜合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及科技服務(wù)機(jī)構(gòu)，由蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（專利機(jī)構(gòu)代碼：32269）、蘇州集律達(dá)信息科技有限公司組成，主要服務(wù)領(lǐng)域包括國(guó)內(nèi)外專利、商標(biāo)及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)代理及訴訟業(yè)務(wù)，以及各類科技項(xiàng)目申報(bào)、醫(yī)i療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、輔導(dǎo)等科技項(xiàng)目業(yè)務(wù)。公司現(xiàn)有專利代理人、訴訟代理人、律師、商標(biāo)代理人、科技項(xiàng)目及醫(yī)i療器械顧問等二十余人，平均知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過五年，目前與國(guó)外多個(gè)國(guó)家的代理機(jī)構(gòu)間建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的交流與合作關(guān)系，代理人安紀(jì)平于2013年成為首批經(jīng)全國(guó)代理人協(xié)會(huì)推薦、最i高法i院確認(rèn)的訴訟代理人。集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)倡導(dǎo)“匠人精神”的工作理念，立志“集律己者，贏客戶心”，為國(guó)外內(nèi)外企業(yè)提供了專業(yè)、高i效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及醫(yī)i療器械科技項(xiàng)目服務(wù)。