歐盟第四版臨床評(píng)價(jià)，您準(zhǔn)備好了嗎？

已經(jīng)拿了CE 證書的企業(yè)，看過來！

2016年6月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的更新指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。與第三版相比，新版增加了對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒有過渡期。

CE第4版臨床評(píng)價(jià)怎么做？

公告機(jī)構(gòu)們于今年也在緊鑼密鼓地加強(qiáng)審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應(yīng)接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應(yīng)，及時(shí)更新您們的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

實(shí)施計(jì)劃

CE第4版臨床評(píng)價(jià)怎么做？

對(duì)于第四版的執(zhí)行時(shí)間，各家公告機(jī)構(gòu)做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。據(jù)我們所了解，公告機(jī)構(gòu)的基本思路可以簡單歸納為：

-高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機(jī)構(gòu)期望醫(yī)療器械制造商馬上執(zhí)行。

-低風(fēng)險(xiǎn)器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機(jī)構(gòu)會(huì)適當(dāng)放寬期限，有些機(jī)構(gòu)要求明年內(nèi)完成更新； 而有些機(jī)構(gòu)則放寬對(duì)state of the art 的要求。

應(yīng)對(duì)措施

制造商應(yīng)該對(duì)第四版進(jìn)行差距分析，從而：

1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；

2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；

3）對(duì)實(shí)際更新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及證書到期日）。

如何更新CER

-上市后監(jiān)督信息(PMS PMCF)

-當(dāng)前技術(shù)水平 （State of the art）

重要信息

PMCF 是強(qiáng)制的，這也是新歐盟法規(guī)MDR 突出的重要內(nèi)容之一。對(duì)于下列情形，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要做好充分準(zhǔn)備：

1）之前的CER (上市臨床評(píng)價(jià)) 走的是等同性路徑（特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如：Class III 和植入器械）

2）產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)高

3）針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的解剖部位/ 高風(fēng)險(xiǎn)的人群

4）出現(xiàn)了有關(guān)安全性和有效性方面的新的信息

5）創(chuàng)新的器械

6）器械的設(shè)計(jì)適應(yīng)癥和預(yù)期用途發(fā)生重大的變化

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：94664401公司編號(hào)：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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