歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:

（1）指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；

（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機構(gòu)CE證書。

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)卣蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。

歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

我公司專業(yè)辦理：

1. 美國代理人、FDA醫(yī)療器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,

2. FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA機構(gòu)的：醫(yī)療器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（98/79/EC）

4.ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級輔導(dǎo)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級輔導(dǎo)

5.歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫(yī)療器械注冊

6. CFS 歐盟自由銷售證，中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會自由銷售證書

7. GMP認(rèn)證輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo), 英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)

8. 滅菌驗證方案設(shè)計和報告編制,醫(yī)療器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)

9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）

10. 手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 認(rèn)證和咨詢，PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)卣蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。

歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）

體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）

認(rèn)證步驟：

1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時間安排等；

2. 選擇符合性評估途徑

3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計、產(chǎn)品說明書的修訂等。

4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity

5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative

6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊 

7. 質(zhì)量體系的建立和維持

8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場 

歐盟自由銷售證書辦理需要什么資料的？ 

中國境內(nèi)的企業(yè)，制造商和貿(mào)易商都可以申請CFS。

??中國制造商申請CFS有以上條件：

??1. 指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；

??2. 產(chǎn)品有合法性的證明，即I類的器械，須完成MHRA注冊；I*IIAIIBIII類器械，須獲得了公告機構(gòu)CE證書。

??注意：中國貿(mào)易商申請I類以上器械CFS時，必須有自己企業(yè)的CE證書，而不能用制造商的CE證書去申請CFS。

CE認(rèn)證辦理的話需要編訂CE技術(shù)文件

CE技術(shù)文檔的內(nèi)容：

1.符合性聲明

2.基本要求檢查表

3.產(chǎn)品介紹

4.風(fēng)險管理報告

5.產(chǎn)品綜合描述

6.生產(chǎn)流程圖和主要質(zhì)量控制點

7.臨床資料

8.技術(shù)評價報告

9.生產(chǎn)工藝文件清單

10.過程確認(rèn)報告（如包裝、滅菌）

11.歐盟代表協(xié)議

12.高風(fēng)險的是：CE證書  EC Certificate

低風(fēng)險的或者I類的是CE 技術(shù)文件評審報告  CE Technical Documentation Review Report

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團公司，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！