醫(yī)療器械單一審核（MDSAP）

醫(yī)療器械單一審核（MDSAP）旨在通過(guò)單一質(zhì)量管理體系（QMS）審核使制造商滿足參與國(guó)的QMS要求。該程序由**醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）以及以下目前參與IMDRF的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同創(chuàng)建：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部、澳大利亞藥物管理局（TGA）、日本醫(yī)藥與醫(yī)療器械局（PMDA）以及巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）。

五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明

TGA澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

ANVISA巴西：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報(bào)告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評(píng)審的支持要素。對(duì)III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū)，從而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。

CANADA加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。

USA FDA美國(guó)：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生勞動(dòng)?。?/SPAN>MHLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對(duì)于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報(bào)告。

我公司的業(yè)務(wù)范圍

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016認(rèn)證咨詢與輔導(dǎo)；                         

2、MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證咨詢與輔導(dǎo)；

3、美國(guó)FDA QSR820法規(guī)體系咨詢與FDA驗(yàn)廠服務(wù)；（美國(guó)FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠（QSR820）/食品驗(yàn)廠/化妝品驗(yàn)廠/OTC驗(yàn)廠全程輔導(dǎo)、陪審服務(wù)；FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改     ）                     

4、TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂，CE歐盟新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫(xiě)（(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）

5、歐盟授權(quán)代表EC-REP（英國(guó)、荷蘭可選）、歐盟自由銷售證書(shū)，

6、醫(yī)療器械FDA 510（K）上市通報(bào)申請(qǐng)服務(wù)

7、國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證申辦服務(wù)

8、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；

10：口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）:

11：手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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