歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國(guó)的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。

中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:

（1）指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；

（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國(guó)家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)卣蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。

歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。

我公司專業(yè)辦理：

1. 美國(guó)代理人、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)、FDA510K、FDA QSR820體系,

2. FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA機(jī)構(gòu)的：醫(yī)療器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（98/79/EC）

4.ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級(jí)輔導(dǎo)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級(jí)輔導(dǎo)

5.歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國(guó)MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)

6. CFS 歐盟自由銷售證，中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)自由銷售證書

7. GMP認(rèn)證輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo), 英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)

8. 滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制,醫(yī)療器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)

9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）

10. 手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 認(rèn)證和咨詢，PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

歐盟授權(quán)代表

歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要指定位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的醫(yī)療器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。

我公司可以提供專業(yè)的歐代服務(wù)，在與歐盟官方溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

?    代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道

?    歐盟代表保存最新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。

?    根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等

?    能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問(wèn)題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決

MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))

所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 

我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA官方網(wǎng)站查詢

CFS 自由銷售證

在國(guó)際貿(mào)易中，很多國(guó)家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。

自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)藥監(jiān)局）簽發(fā)的。

我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含FDA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

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SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
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產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：96598719公司編號(hào)：14235332

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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